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Definition
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.
Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
Wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukte
Der Weltmarkt für Medizintechnik (circa 220 Milliarden Euro) ist bereits heute von großer und künftig noch wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Umsatz der deutschen Medizinprodukteunternehmen lag im Jahr 2012 bei circa 22 Miliarden Euro. Die Branche beschäftigt etwa 175.000 Personen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Deutschland liegt beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6% nach den USA (30,9%) an zweiter Stelle, während Japan an dritter Stelle (5,5%) liegt. Die Exportquote lag 2012 bei 67%.
Insgesamt ist die Branche stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 95 % der medizintechnischen Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Das hohe Innovationspotenzial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und Optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung.
Medizinproduktegesetz
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I.S. 2178) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt. Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die europäische Kommission hat im Herbst 2012 zwei Verordnungsentwürfe zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte vorgelegt. Die Kommission informiert auf ihrer Internetseite zu den Einzelheiten der Vorschläge und dem europäischen Rechtssetzungsprozess: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
Aufbereitung von Medizinprodukten
Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinproduktenprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt.
Sie ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Diese Leitlinie finden Sie hier.
Zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen hat das Bundesministerium für Gesundheit im Jahr 2008 einen Erfahrungsbericht veröffentlicht. Den Bericht finden Sie hier.
